臨床成績に関する事項

1.ラジレスの単剤・他の降圧薬との併用での降圧効果

「効能又は効果」、「用法及び用量」、「禁忌を含む使用上の注意」、「効能又は効果に関連する使用上の注意」、「用法及び用量に関連する使用上の注意」については添付文書をご参照ください。

目的: ラジレスとイルベサルタンの降圧効果を比較検討する。
対象: 軽症～中等症の本態性高血圧患者 652例
方法: 無作為化二重盲検プラセボ・実薬対照多施設共同並行群間比較試験。プラセボ、ラジレス150、300、600mgおよびイルベサルタン150mgを1日1回8週間経口投与した。
評価項目: 8週後の拡張期血圧のベースラインからの変化量
安全性: 本試験の副作用発現率はプラセボ群、ラジレス150、300mg群で3.8％、7.9％および10.0％で、イルベサルタン群で5.2％であった。

●ベースラインからの平均変化量（8週後）

収縮期血圧と拡張期血圧
LSmean
ANCOVA
Dunnett法
海外データ
Gradman AH et al. Circulation 2005;111:1012‒8［RASM00003］より作図

目的: 高血圧患者に対するラジレス/アムロジピン併用投与による降圧効果を、アムロジピン5mgとの優越性にて検討する。
対象: アムロジピン5mgでは効果不十分な本態性高血圧患者 545例
方法: 無作為化二重盲検実薬対照多施設共同並行群間比較試験。アムロジピン5mg1日1回4週間経口投与で効果不十分な患者に、アムロジピン5、10mgおよびラジレス/アムロジピン150/5mgを1日1回6週間経口投与した。
評価項目: 6週後の拡張期血圧のベースラインからの変化量
安全性: 本試験の副作用発現率はアムロジピン5mg群で9.5％、10mg群で15.2％、ラジレス/アムロジピン150/5mg併用群で7.5％であった。

●ベースラインからの平均変化量（6週後）

収縮期血圧
拡張期血圧
LSmean
*p＝0.0002、**p<0.0001 vs アムロジピン5mg
two-way ANCOVA
海外データ
Drummond W et al. J Clin Hypertens 2007；9（10）：742-50 [RASF00003]より改変